细胞培养基质量标准

一、细胞培养基质量标准（粉）:

细胞培养基的zui主要指标是使特定的细胞在的细胞生存环境中存活、发育生长和繁殖，基础培养基是提供这些条件的基本物质，不同的细胞可能还须添加不同的其它物质。 目前国内细胞培养基的商品没有统一的标准，即没有行业标准，也无部颁标准和国家标准。本企业为了使产品质量稳定可靠，在市场上有较强的竞争力，特编制产品标准。并经上海市质量技术监督部门批准，本企业产品标准代号 Q/TOSC — X — 2003 ， X 为本企业各种型号的培养基编号。十万级空气净化和严格消毒的生产环境， 良好适用的技术和 生产工艺。

产品各分析项目、基本分析方法和引用指标参考下列标准：
1. 中华人民共和国药典 2000 版相关标准文件；
2.GB601 — 88 化学试剂标准溶液制备方法；
3.GB602 — 88 化学试剂杂质标准液制备方法；
4.GB619 — 77 取样及验收规则；
5.GB191 — 85 包装、储运、指示标志等标准文件。
本企业产品质量标准：
• 外观 类白色或桃红色粉末
• 澄明度 澄清透明
• 溶解度 无颗粒沉淀
• pH 值 不同型号培养基各不相同
• 水份含量 ≤ 3%
• 颗粒度 95% 试样通过 100 目标准筛
• 电导率（比值） ≤ 7%
• 氨基酸总含量 不同型号培养基各不相同
• 细胞培养 合格
检验规则：
1 采样：以一个生产周期所生产的成品为一批采样料，进行随机采样。
2 成品验收规则：对每批产品均应检验全部指标，当全部指标合格后才能入库，作为商品出厂。每批产品检验中，若有一项指标不合格时，则判定该批产品为不合格品，不可入库、出厂。
标志、包装：
1 标志：生产厂名、厂址；产品名称、商标；产品型号和必要的说明；生产批号、净重、有效期限。
2 包装：本品装入经高压温法消毒的铝膜复合袋后，用封口机封口。该项操作须在净化室内完成。
运输：
本产品在运输过程中禁止与有毒有害的物品同运，同时须防湿、防晒。
储存：
本产品储存时须放置于 2~8 ° C ，干燥、避光处。
产品有效期： 二年

二、细胞培养基质量标准（液） :

细胞培养基的zui主要指标是使特定的细胞在的细胞生存环境中存活、发育生长和繁殖，基础培养基是提供这些条件的基本物质，不同的细胞可能还须添加不同的其它物质。

目前国内细胞培养基的商品没有统一的标准，即没有行业标准，也无部颁标准和国家标准。本企业为了使产品质量稳定可靠，在市场上有较强的竞争力，特编制产品标准。并经上海市质量技术监督部门批准，本企业产品标准代号 Q/TOSC — X — 2003 ， X 为本企业各种型号的培养基编号。十万级空气净化和严格消毒的生产环境， 良好适用的技术和 生产工艺。

产品各分析项目、基本分析方法和引用指标参考下列标准：
1. 中华人民共和国药典 2000 版相关标准文件；
2.GB601 — 88 化学试剂标准溶液制备方法；
3.GB602 — 88 化学试剂杂质标准液制备方法；
4.GB619 — 77 取样及验收规则；
5.GB191 — 85 包装、储运、指示标志等标准文件。
本企业产品质量标准：
1. 外观：橙红色液体
2. 澄明度：无颗粒澄明
3.pH 值： 7.0~7.2
4. 电导率： 5400 ± 100 μ s/cm
5. 细胞培养：合格
6. 微生物检测：合格
7. 内毒素检测：鲎试剂法 合格
检验规则：
1 采样：以一个生产周期所生产的成品为一批采样料，进行随机采样。
2 成品验收规则：对每批产品均应检验全部指标，当全部指标合格后才能入库，作为商品出厂。每批产品检验中，若有一项指标不合格时，则判定该批产品为不合格品，不可入库、出厂。
标志、包装：
1 标志：生产厂名、厂址；产品名称、商标；产品型号和必要的说明；生产批号、净重、有效期限。
2 包装：盐水经清洗，高温干法灭菌后，冷却，在净化车间灌装液体培养基。
运输：
本产品在运输过程中禁止与有毒有害的物品同运，同时须防湿、防晒。
储存：
本产品储存时须放置于 2~8 ° C ，干燥、避光处。